藥品穩(wěn)定性試驗室有加速試驗和長期試驗兩種模式

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種實驗驗證設(shè)備，利用溫度、濕度、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時間進(jìn)行檢測，尤其是對一些新藥進(jìn)行加速試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照試驗，這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行檢測的很好方式。

　　儀器采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到較高均勻性；機(jī)器左側(cè)可開測試引線孔；供水系統(tǒng)：采用自動補(bǔ)水功能，標(biāo)配水泵。具有超大顯示面板配合觸摸式操作，緊跟時代的理念，簡化您的實驗過程，USB直接導(dǎo)出內(nèi)存數(shù)據(jù)；面板下配有USB接口并可配合界面導(dǎo)出不可逆的實驗數(shù)據(jù)，快速升級系統(tǒng)，USB接入直接更新系統(tǒng)程序。

　　藥品穩(wěn)定性試驗室有加速試驗和長期試驗兩種模式，下面我們來看看。

　　1、加速試驗

　　加速試驗是在加速條件下進(jìn)行，通過改變不同的條件促進(jìn)藥品失去藥理作用，其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。根據(jù)加速試驗結(jié)果能夠明確哪些是影響藥品活性及作用的主要因素，哪些是次要因素，并通過對相關(guān)數(shù)據(jù)的處理，預(yù)測正常條件下藥物的保存期限，同時利用加速試驗還能夠初步評估藥物的質(zhì)量。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品加速試驗的要求與新藥相同，應(yīng)在選定的試驗條件下進(jìn)行6個月的考察。

　　2、長期試驗

　　FDA在《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》中明確指出，為了保證消費者的利益，所有藥品均須建立有確實根據(jù)的有效期。建立藥品有效期，必須以該藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)為依據(jù)，在正常貯存條件下的藥品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)是有效期確定可靠的依據(jù)。長期穩(wěn)定性試驗的主要目的是確定藥品保存的有效期限，其以加速試驗的結(jié)果作為依據(jù)，營造藥品貯存的實際情況，觀察多長時間內(nèi)藥品會*失效，而這時間則為藥品的有效期。

　　長期試驗時間的選擇應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況，與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況、擬定有效期等綜合考慮。申請注冊時，一般應(yīng)提供不少于6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。

　　藥品穩(wěn)定性試驗室的知識就介紹到這里，你有g(shù)et到嗎？